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おしゃれ用カラーコンタクトレンズの販売規制について

最終更新日:2016年8月1日(月)ページID:003872印刷する

おしゃれ用カラーコンタクトレンズ(度なし)が、薬事法上の「医療機器」として、規制の対象となりました。

販売に係る必要な手続き

コンタクトレンズ平成21年11月4日以降、カラーコンタクトレンズは「度なし」、「度付き」に関わらず、「高度管理医療機器」になりました。そのため、販売及び譲渡等をするためには、営業所ごとに、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要があります。
平成21年11月4日以降、カラーコンタクトレンズについて許可なく販売を行った場合、薬事法違反となり、罰則が適用されることとなりますので、ご注意ください。

申請書ダウンロード(高度管理医療機器等販売業及び賃貸業)

(注)許可の取得等の手続きには平均的な事務処理期間として16日間かかります。
前橋市内でカラーコンタクトレンズの販売を予定されているにもかかわらず、手続きをされていない方は、できるだけ早くお問い合わせください。

許可要件

  1. 法人において薬事業務を行う役員(個人の場合は申請者自身)が欠格条項に該当しないこと。
    法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について(PDF形式:14KB) 
  2. その営業所の構造設備が、薬局等構造設備規則に定められた基準に適合していること。
    薬局等構造設備規則(PDF形式:84KB)
  3. 営業所ごとに、販売を実地に管理するため、資格要件を満たす管理者を置くこと。

コンタクトレンズのみを販売等する営業所における管理者の要件

次の1又は2のいずれかの要件を満たすことが必要です。

  1. 高度管理医療機器等の販売又は賃貸に関する業務に一年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 厚生労働大臣が上記1と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者(平成21年9月4日 薬食機発第904001号)
    • 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
    • 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
    • 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
    • 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
    • 改正法附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者
    • 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

医療機器販売業・賃貸業の営業管理者になるために基礎講習を受講される方は、以下の厚生労働大臣の登録を受けた登録講習機関のホームページで講習会開催案内の詳細を御確認ください。

財団法人医療機器センター(新しいウィンドウで開きます)
社団法人日本ホームヘルス機器協会(新しいウィンドウで開きます)
財団法人総合健康推進財団(新しいウィンドウで開きます)

営業管理者の要件に係る経過措置について

医療機器としてカラーコンタクトレンズのみ(注)を販売する営業所の管理者については、上記にかかわらず非視力補正用コンタクトレンズ販売業に係る特別講習(製造販売業に係る特別講習でもよい)を修了することで営業管理者になることができます。なお、この措置は平成22年11月3日までの時限措置です。

(注)カラーコンタクトレンズのほか、特定管理医療機器以外の管理医療機器(針付きバイブレータ・アルカリイオン整水器等)及び一般医療機器の販売又は賃貸を行うことも可能です。

関連サイト

お問い合わせ先

保健総務課 医事薬事係

  • 電話:027-220-5782
  • ファクス:027-223-8835

〒371-0014 群馬県前橋市朝日町三丁目36番17号 前橋市保健所2階(地図・開庁時間等)

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