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医療機器販売業・貸与業者の方へ

最終更新日:2017年9月26日(火)ページID:003887印刷する

概要

「医療機器」とは、人(動物)の疾病の診断、治療(予防)に使用されること、又は人(動物)の身体の構造(機能)に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいいます。(医薬品医療機器等法第2条第4項)
使用することによって保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器は、販売・貸与・授与等をしてはいけません。
(医薬品医療機器等法第65条)

医療機器の分類

医療機器は、人体に与えるリスクに対応した安全対策を講じるため、国際的なクラス分類等を踏まえ、以下のように分類されています。
さらに、この分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして、「特定保守管理医療機器」が指定されています。

医療機器分類
クラス分類 説明 分類名
1 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの 一般医療機器
例:メス、ピンセット、X線フィルム、歯科用ワックス、副木など
特定保守管理医療機器
左の分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定するもの
例:X線撮影装置、MR装置、シンチレーションカメラなど
2 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの 管理医療機器
例)家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、歯科用金属、補聴器など
3 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの 高度管理医療機器
例)人工心肺装置、人工骨、歯科用インプラント材、コンタクトレンズなど
4 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの

なお、ここに示した医療機器の例は一部です。販売又は貸与をしようとする医療機器について、分類及び特定保守管理医療機器か否かを確認する際には、製造販売メーカー等取引先に問い合わせるか、厚生労働省の告示や関連通知で確認してください。

新たに医療機器販売業・貸与業を行う際の手続きについて

  • 新たに医療機器の販売又は貸与をはじめる場合、取扱う医療機器の分類によって、営業所ごとに「許可が必要な場合」「届出が必要な場合」があります。
  • 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器は許可がないと販売や貸与を行うことができません。
  • 過去に医療用具販売業・貸与業の届出をされている方も別途許可が必要です。
  • 特定保守管理医療機器を除く管理医療機器の販売や貸与を行う場合には、あらかじめ営業所ごとに届出が必要です。
  • 過去に医療用具販売業・貸与業の届出をされている方は、改めて届け出る必要はありません。
    取扱医療機器の許可・届出
    分類名 必要な「許可」または「届出」
    高度管理医療機器 「許可」が必要
    許可の種類:高度管理医療機器等販売業・貸与業許可
    管理医療機器
    (特定保守管理医療機器を除く)
    「届出」が必要
    届出の種類:管理医療機器販売業・貸与業届
    一般医療機器
    (特定保守管理医療機器を除く)
    「許可」及び「届出」は不要
    特定保守管理医療機器 「許可」が必要
    許可の種類:高度管理医療機器等販売業・貸与業許可

    許可・届出方法や各種手続きの方法、法令遵守事項等の詳細な情報は、分類ごとにそれぞれのホームページをご覧ください。
    高度管理医療機器・特定保守管理医療機器の販売業及び貸与業
    管理医療機器の販売業及び貸与業
    一般医療機器の販売及び貸与業

関連サイト

お問い合わせ先

保健総務課 医事薬事係

  • 電話:027-220-5782
  • ファクス:027-223-8835

〒371-0014 群馬県前橋市朝日町三丁目36番17号 前橋市保健所2階(地図・開庁時間等)

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