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(医薬品医療機器等法)高度管理医療機器等(販売業・貸与業)許可申請書(様式第八十七)

最終更新日:2017年11月9日(木)ページID:005898印刷する

申請書ダウンロード

取扱窓口

保健総務課
医事薬事係
(前橋市保健所2階)

内容等

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び貸与業を行う場合には、営業所ごとに保健所長の許可が必要です。

申請等に必要なもの

  1. 高度管理医療機器等(販売業・貸与業)許可申請書(様式第八十七)
  2. 構造設備の概要(高度管理医療機器等(販売業・貸与業)用)(別紙1)
  3. 営業所の案内図
  4. 営業所の平面図
    設計図面の写し等による代用でも可。
  5. 登記事項証明書
    申請者が法人である場合のみ必要。
    発行後6か月以内のもの。
  6. 申請者の医師の診断書
    申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関するもの。
    発行後3か月以内のもの。
    申請者が法人である場合には、薬事業務を行う役員に係るもの。
    申請者が法人である場合に限り、医師の診断書に代えて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号ホ(成年被後見人に係る部分を除く。)及びヘに該当しないことを疎明する書類でもよい。
  7. 業務分掌表又は組織図
    申請者が法人である場合のみ必要。
  8. 使用関係を証する書類
    雇用契約書の原本及び写し又は雇用証明書等。雇用契約書の原本は確認後返却します。
    管理者のもの。
    管理者が申請者(申請者が法人である場合には、薬事業務を行う役員 )である場合には、不要。
  9. 管理者の資格を証する書類
    (例)基礎講習の修了証書の写し、卒業証明書、医師免許証の写し、歯科医師免許証の写し、薬剤師免許証の写し等
    管理者の基準、取り扱うことができる医療機器の分類、確認書類の具体例等につきましては、医療機器販売業・貸与業者の管理者についてを御覧ください。
  10. 手数料29,000円

注意事項

  1. 提出部数は、1部です。ただし控えが必要な場合は、2部作成してください。
  2. 建物の施工前に、構造設備及び添付書類、許可の日程等について保健所薬事担当者に相談(事前相談)をしてください。
  3. 事前相談及び実地調査の際は、申請者、管理者の同席に努めてください。
  4. 営業所の管理者は原則営業所ごとに置かなければなりません。ただし、その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等において、その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合は、その営業所間における管理者の兼務は認められます。また、医療機器のサンプルのみを掲示し(サンプルによる試用を行う場合は除く。)、その営業所において販売、貸与及び授与を行わない営業所である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合は、その営業所間における管理者の兼務は認められます。なお、この場合、許可申請書の備考欄に、兼務する営業所の名称、所在地、その営業所の許可番号及び許可年月日(許可申請中である場合は、申請先及び申請日)を記入してください。
  5. 提出書類について、複写したものを用いるときは、日光等により褪色するおそれのないものにしてください。
  6. その他詳細については、保健所薬事担当者までお問い合わせください。
  7. 下記の書式に準じて書類作成をする場合には、記載事項に漏れが無いよう注意してください。

問い合わせ

郵便番号
371-0014
住所
群馬県前橋市朝日町三丁目36番17号
前橋市保健所保健総務課医事薬事係
電話番号
027-220-5782
ファクス番号
027-223-8835
Eメールアドレス
hoken-soumu@city.maebashi.gunma.jp

提供書式

  1. 高度管理医療機器等(販売業・貸与業)許可申請書(様式第八十七)(ワード形式:53KB)
    高度管理医療機器等(販売業・貸与業)許可申請書(様式第八十七)(PDF形式:149KB)
  2. 構造設備の概要(高度管理医療機器等(販売業・貸与業)用)(別紙1)(ワード形式:49KB)
    構造設備の概要(高度管理医療機器等(販売業・貸与業)用)(別紙1)(PDF形式:80KB)
  3. 平面図(高度管理医療機器等(販売業・貸与業)用)(PDF形式:106KB)
  4. 診断書(ワード形式:37KB)
    診断書(PDF形式:61KB)
  5. 疎明書(ワード形式:33KB)
    疎明書(PDF形式:57KB)
  6. 雇用証明書(ワード形式:40KB) 
記入例

標準的な処理期間

申請が保健所に到達してから、その申請に対する処分を決定するまでに通常要すべき標準的な期間を16日としています。

行政手続法(条例)等の処理基準

お問い合わせ先

保健総務課 医事薬事係

  • 電話:027-220-5782
  • ファクス:027-223-8835

〒371-0014 群馬県前橋市朝日町三丁目36番17号 前橋市保健所2階(地図・開庁時間等)

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