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(医薬品医療機器等法)管理者兼務許可申請書

最終更新日:2015年1月6日(火)ページID:008349印刷する

申請書ダウンロード

取扱窓口

保健総務課
医事薬事係
(前橋市保健所2階)

内容等

薬局、店舗販売業、卸売販売業若しくは高度管理医療機器等販売業又は貸与業の管理者が、その施設(薬局、店舗又は営業所。以下、同じ。)以外の場所で業として施設の管理その他薬事に関する実務に従事する場合は、保健所長の許可が必要です。
なお、本許可は、施設の管理者としての義務を遂行するに当たって支障を生ずることがないと認められるときにのみ与えられますので、必ず書類提出前に兼務しようとする内容について、保健所薬事担当者に相談をしてください。

申請等に必要なもの

兼務しようとする業務(例) 要件 提出する書類
非常勤の学校薬剤師を兼ねる場合 施設の管理者としての義務を遂行するに当たって支障を生ずることがないこと

1.管理者兼務許可申請書
2.管理者兼務許可に係る施設一覧(別紙1)

医師会、地方公共団体が開設する夜間休日診療所内の調剤所において、輪番で調剤業務に従事する場合 施設の管理者としての義務を遂行するに当たって支障を生ずることがないこと

1.管理者兼務許可申請書
2.管理者兼務許可に係る施設一覧(別紙1)
3.夜間休日輪番体制等に係る書面

地区の薬剤師会長が作成した勤務日程表等

薬剤師会が運営する薬局又はこれに準じる薬局において、その薬剤師会等の輪番で夜間休日の調剤業務に従事する場合 施設の管理者としての義務を遂行するに当たって支障を生ずることがないこと

1.管理者兼務許可申請書
2.管理者兼務許可に係る施設一覧(別紙1)
3.夜間休日輪番体制等に係る書面

地区の薬剤師会長が作成した勤務日程表等
 

(注)薬剤師会が運営する薬局又はこれに準じる薬局の開設者は、輪番で調剤業務に従事する者をその他の薬剤師として追加する旨の変更届(様式第六)を変更後30日以内に提出してください。


(注)夜間休日の調剤業務により、薬剤師会が運営する薬局又はこれに準じる薬局の開局時間に変更を生じる場合は、変更後30日以内に変更届(様式第六)を提出してください。

製造業者の出張所等で、医薬品のサンプルのみを取り扱う卸売販売業(以下、「サンプル卸」)の営業所あるいは体外診断用医薬品のみを取り扱う卸売販売業(以下、「体外診断用医薬品卸」)の営業所の管理者が、他のサンプル卸又は体外診断薬卸の営業所の管理者を兼務する場合

1.施設の管理者としての義務を遂行するに当たって支障を生ずることがないこと

2.同一申請者の許可営業所であること

3.日本製薬団体連合会、社団法人日本臨床検査薬協会策定の「管理薬剤師及びその兼務に関する業務管理要項」又は「管理薬剤師及びその兼務に関する業務管理指針」に基づく社内管理体制が確立されている営業所であること

4.管理者と管理者代行者の連絡体制が確立されていること

(注)医薬品の分割販売を行わないこと及び旧薬事法第26条第3項ただし書きに規定される販売先変更許可を受けていないことが望ましい。

1.管理者兼務許可申請書
2.管理者兼務許可に係る施設一覧(別紙1)
3.管理薬剤師及びその兼務に関する業務管理要項等社内管理体制を明記した書類
4.兼務しようとする機関等を管轄する自治体において申請者が管理者兼務することを認めれられた、あるいは管理者兼務許可申請中であることを証する書類
管理者兼務許可証又は管理者兼務許可申請書の写し等
サンプル卸及び体外診断用医薬品卸以外の卸売販売業の営業所の管理者が、他の営業所の管理者を兼務する場合 1.施設の管理者としての義務を遂行するに当たって支障を生ずることがないこと
2.兼務する営業所は群馬県内のみに所在し、同一申請者の許可営業所であること
3.医薬品の分割販売を行わないこと
4.旧薬事法第26条第3項ただし書きに規定される販売先変更許可を受けていないこと
5.麻薬及び向精神薬を取り扱っていないこと
6.覚せい剤原料を取り扱っていないこと
7.兼務営業所における管理者代行者を設置し、管理体制について文書化していること
1.管理者兼務許可申請書
2.管理者兼務許可に係る施設一覧(別紙1)
3.管理薬剤師及びその兼務に関する業務管理要項等社内管理体制を明記した書類
4.誓約書
要件を満たす旨を記載したもの
5.兼務しようとする機関等を管轄する自治体において申請者が管理者兼務することを認めれられた、あるいは管理者兼務許可申請中であることを証する書類
管理者兼務許可証又は管理者兼務許可申請書の写し等
医療機器等の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で取り扱うことが困難な場合等において、その営業所専用の倉庫である別の営業所の管理者を兼務する場合

1.施設の管理者としての義務を遂行するに当たって支障を生ずることがないこと

2.同一申請者の許可営業所であること

1.管理者兼務許可申請書
2.管理者兼務許可に係る施設一覧(別紙1)
医療機器のサンプルのみを掲示し(サンプルによる試用を行う場合は除く)、その営業所において販売、貸与を行わない営業所の管理者を兼務する場合

施設の管理者としての義務を遂行するに当たって支障を生ずることがないこと

1.管理者兼務許可申請書
2.管理者兼務許可に係る施設一覧(別紙1)

注意事項

  1. 提出部数は、1部です。
  2. 次に該当する場合は、現在の管理者兼務許可を廃止してください。引き続き管理者兼務を行うためには、改めて管理者兼務許可申請をしてください。
    管理する施設の許可が廃止され、新規に許可を受けるとき
    管理者兼務許可書の記載事項に変更(兼務する機関等を追加、変更(名称及び住所を含む。)又は削除した場合等)を生じたとき
  3. 管理者兼務により現に勤務する薬局(店舗、営業所)又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る許可を有する兼務機関等の管理者に変更を生じる場合には、変更後30日以内に変更届(様式第六)を提出してください。なお、変更年月日は管理者兼務許可日とし、備考欄に管理者兼務による変更届である旨を記入してください。
  4. 提出書類について、複写したものを用いるときは、日光等により褪色するおそれのないものにしてください。
  5. その他詳細については、保健所薬事担当者までお問い合わせください。
  6. 下記の書式に準じて書類作成をする場合には、記載事項に漏れが無いよう注意してください。

問い合わせ

郵便番号
371-0014
住所
群馬県前橋市朝日町三丁目36番17号
前橋市保健所保健総務課医事薬事係
電話番号
027-220-5782
ファクス番号
027-223-8835
Eメールアドレス
hoken-soumu@city.maebashi.gunma.jp

提供書式

  1. 管理者兼務許可申請書(前橋市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則様式第1号)(ワード形式:61KB)
    管理者兼務許可申請書(前橋市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則様式第1号)(PDF形式:55KB)
  2. 管理者兼務許可に係る施設一覧(別紙1)(ワード形式:104KB)
    管理者兼務許可に係る施設一覧(別紙1)(PDF形式:67KB)
  3. 誓約書(ワード形式:29KB)
    誓約書(PDF形式:61KB)
記入例

準的な処理期間

行政手続法(条例)等の処理基準

前橋市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則第2条第1項

お問い合わせ先

保健総務課 医事薬事係

  • 電話:027-220-5782
  • ファクス:027-223-8835

〒371-0014 群馬県前橋市朝日町三丁目36番17号 前橋市保健所2階(地図・開庁時間等)

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