指定濫用防止医薬品に関する制度改正（令和8年5月1日施行）

市販薬の過量摂取（オーバードーズ）の増加を背景に、医薬品医療機器等法が改正され、一部の一般用医薬品が「指定濫用防止医薬品」として法定化されました。これにより、販売時の確認、情報提供、管理が強化されます。

次の成分等を含む一般用医薬品（外用剤を除く）が対象です（令和8年2月13日現在）。

• エフェドリン
• コデイン
• ジヒドロコデイン
• ジフェンヒドラミン
• デキストロメトルファン
• プソイドエフェドリン
• ブロモバレリル尿素
• メチルエフェドリン

※最新の指定は厚生労働省の情報をご確認ください。（外部リンク）

購入者の年齢および購入数量により、次のとおり制限されます。

注1）小容量：5日分（かぜ薬、解熱鎮痛薬、鼻炎用内服薬は7日分）以下の用法・用量の成分量を含む1包装
注2）オンライン： ビデオ通話など、映像と音声によるリアルタイムでの双方向通信
（薬機法第36条の11第3項、同法施行規則第159条の18の3）

薬剤師又は登録販売者は、販売時に以下を行います。

• 年齢（必要時は身分証確認）
• 18歳未満の場合の氏名
• 他の医薬品の使用・購入状況
• 複数・大容量購入時の理由
• 使用目的・症状等（適正な使用を確認するために必要な事項）

薬剤師又は登録販売者は、販売時に以下の内容について、書面等を用いて説明します。

• 要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供事項
• 当該指定濫用防止医薬品の濫用した場合における保健衛生上の危害の発生の恐れがある旨

注）情報提供内容を理解したこと及び質問の有無の確認が必要です。

以下のいずれかの方法で陳列する必要があります。

• 鍵付き陳列設備
• 購入者が直接手に取れない設備
• 情報提供設備から7m以内で、薬剤師等の目が届く場所

指定濫用防止医薬品を取り扱う場合は、販売、確認・情報提供、陳列、頻回・多量購入対応等を定めた販売等手順書を整備し、販売制度に関する掲示内容を追加します。

指定濫用防止医薬品の販売等について(PDFファイル:383.5KB)

指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Q＆A）について(PDFファイル:216.7KB)

厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用 について(PDFファイル:81.3KB)

厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について(PDFファイル:122.4KB)