(医薬品医療機器等法)卸売販売業許可申請書(様式第八十六)

制度概要

医薬品の卸売販売業を行う場合には、営業所ごとに、保健所長の許可が必要です。

申請などに必要なもの

  1. 卸売販売業許可申請書(様式第八十六)
  2. 構造設備の概要(卸売販売業用)(別紙1)
  3. 営業所の案内図
  4. 営業所の平面図
    ・設計図面の写し等による代用でも可。
    ・分置倉庫を有する場合は、別途添付すること。
  5. 登記事項証明書
    ・申請者が法人である場合のみ必要。
    ・発行後6か月以内のもの。
  6. 申請者の医師の診断書
    ・申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関するもの。
    ・発行後3か月以内のもの。
    ・申請者が法人である場合には、薬事業務を行う役員に係るもの。
    ・申請者が法人である場合に限り、医師の診断書に代えて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号ホ(成年被後見人に係る部分を除く。)及びヘに該当しないことを疎明する書類でもよい。
  7. 業務分掌表又は組織図
    申請者が法人である場合のみ必要。
  8. 使用関係を証する書類
    ・雇用契約書の原本及び写し又は雇用証明書等。雇用契約書の原本は確認後返却します。
    ・営業所管理者のもの。
    ・営業所管理者が申請者(申請者が法人である場合には、役員)である場合には、不要。
  9. 営業所管理者の薬剤師免許証の原本及び写し
    ・原本は確認後返却します。
    ・第二類医薬品又は第三類医薬品のみを販売又は授与する場合で、営業所管理者を薬剤師に代えてみなし合格登録販売者(薬種商及び旧薬種商のうち販売従事登録をした者)とする場合は、販売従事登録証の原本及び写し。
    ・指定卸売医療用ガス類のみを販売又は授与する場合で、営業所管理者を薬剤師以外の者とする場合は、営業所管理者の要件を満たすことを証する書類(注釈1)。
    ・指定卸売歯科用医薬品のみを販売又は授与する場合で、営業所管理者を薬剤師以外の者とする場合は、営業所管理者の要件を満たすことを証する書類(注釈2)。
    ・指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品のみを販売又は授与する場合で、営業所管理者を薬剤師以外の者とする場合は、営業所管理者の要件を満たすことを証する書類(注釈1及び注釈2)。
  10. 放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
    ・放射性医薬品を取り扱おうとする場合のみ必要。
  11. 再教育研修修了登録証の原本及び写し
    ・営業所管理者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者である場合のみ必要。
    ・原本は確認後返却します。
  12. 手数料29,000円
(注釈1)指定卸売医療用ガス類のみを販売又は授与する営業所の管理者要件及び提出書類
要件 提出書類
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  1. 卒業証書の原本及び写し又は卒業証明書
    (卒業証書の原本は確認後返却します。)
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に三年以上従事した者
  1. 単位取得証明書
  2. 従事年数証明書
指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に五年以上従事した者
  1. 従事年数証明書
都道府県知事が認めた者 保健所薬事担当者までお問い合わせください。
(注釈2)指定卸売歯科用医薬品のみを販売又は授与する営業所の管理者要件及び提出書類
要件 提出書類
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  1. 卒業証書の原本及び写し又は卒業証明書
    (卒業証書の原本は確認後返却します。)
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に三年以上従事した者
  1. 単位取得証明書
  2. 従事年数証明書
指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に五年以上従事した者
  1. 従事年数証明書
都道府県知事が認めた者 保健所薬事担当者までお問い合わせください。

取り扱い窓口

保健総務課
医事薬事係
(前橋市保健所2階)

提供書式

注意事項

  1. 提出部数は、1部です。ただし控えが必要な場合は、2部作成してください。
  2. 建物の施工前に、構造設備及び添付書類、許可の日程等について保健所薬事担当者に相談(事前相談)をしてください。
  3. 事前相談及び実地調査の際は、申請者、営業所管理者の同席に努めてください。
  4. 営業所管理者が、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する場合には、別途管理者兼務許可申請(下記リンク参照)が必要です。
  5. 提出書類について、複写したものを用いるときは、日光等により褪色するおそれのないものにしてください。
  6. その他詳細については、保健所薬事担当者までお問い合わせください。
  7. 下記の書式に準じて書類作成をする場合には、記載事項に漏れが無いよう注意してください。

手続きにかかるおおよその期間

申請が保健所に到達してから、その申請に対する処分を決定するまでに通常要すべき標準的な期間を16日としています。
施設完成後、営業開始予定日より前に、余裕をもって申請をしてください。

この記事に関する
お問い合わせ先

健康部 保健総務課 医事薬事係

電話:027-220-5782 ファクス:027-223-8835
〒371-0014 群馬県前橋市朝日町三丁目36番17号 前橋市保健所2階
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更新日:2019年12月16日