一般医療機器販売業・貸与業者の方へ

前橋市内で、一般医療機器の販売若しくは貸与を業とする者は、医薬品医療機器等法により以下の事項の遵守が求められます。

一般医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記載するための帳簿(管理帳簿)を備え、次の事項を記載し、最終の記載の日から6年間保存してください。

• 営業所における品質確保の実施の状況
• 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
• 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
• その他営業所の管理に関する事項（例：中古医療機器を取扱う場合の当該製造販売業者への通知に関する記録、製造販売業者からの指示に関する事項 等）

「営業所の管理に関する帳簿」の各種様式の作成見本を掲載いたします。これらを参考に、事業所の規模や業務内容に合わせて作成してください。また、自社で作成される場合には、必要事項のもれのないようにご注意ください。

一般医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めてください。
「譲受譲渡に関する記録」の作成見本を掲載いたしますので、ご活用ください。また、自社で作成される場合には、必要事項にもれのないようにご注意ください。

一般医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことを確認するなど、適正な方法により、医療機器の品質の確保をしてください。

一般医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、自ら販売し、授与し、又は貸与した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の従事者に、苦情の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じてください。

一般医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、自ら販売し、授与し、又は貸与した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、営業所の従事者に、次に掲げる業務を行わせてください。

• 回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
• 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

一般医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は貸与に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施してください。

一般医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、使用された医療機器（中古医療機器）を他に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知してください。
また、中古医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守してください。

一般医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、販売し、授与し、又は貸与した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知してください。

医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めてください。

医療機器の卸売販売業者若しくは貸与業者は、医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報を収集・検討するとともに、医薬関係者に対し、これを提供するよう努めてください。
医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器の製造販売業者、医療機器の卸売販売業者等又は外国特例承認取得者が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めてください。

医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者がその製造販売をし、又は承認を受けた医療機器の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大することを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を実施するとき、その措置に協力するように努めてください。

一般医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、定期的かつ計画的に自己点検を実施するように努めてください。
「自己点検表」の見本を掲載いたしますので、ご活用ください。