医療機器販売業・貸与業者の方へ

「医療機器」とは、人（動物）の疾病の診断、治療（予防）に使用されること、又は人（動物）の身体の構造（機能）に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいいます。（医薬品医療機器等法第2条第4項）
使用することによって保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器は、販売・貸与・授与等をしてはいけません。
（医薬品医療機器等法第65条）

医療機器は、人体に与えるリスクに対応した安全対策を講じるため、国際的なクラス分類等を踏まえ、以下のように分類されています。
さらに、この分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして、「特定保守管理医療機器」が指定されています。

なお、ここに示した医療機器の例は一部です。販売又は貸与をしようとする医療機器について、分類及び特定保守管理医療機器か否かを確認する際には、製造販売メーカー等取引先に問い合わせるか、厚生労働省の告示や関連通知で確認してください。

• 新たに医療機器の販売又は貸与をはじめる場合、取扱う医療機器の分類によって、営業所ごとに「許可が必要な場合」、「届出が必要な場合」があります。
• 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器は許可がないと販売や貸与を行うことができません。
• 過去に医療用具販売業・貸与業の届出をされている方も別途許可が必要です。
• 特定保守管理医療機器を除く管理医療機器の販売や貸与を行う場合には、あらかじめ営業所ごとに届出が必要です。
• 過去に医療用具販売業・貸与業の届出をされている方は、改めて届け出る必要はありません。

許可・届出方法や各種手続きの方法、法令遵守事項等の詳細な情報は、分類ごとにのホームページをご覧ください。