管理医療機器販売業・貸与業者の方へ

 前橋市内で、「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）」の販売業若しくは貸与業を行うためには、あらかじめ営業所ごとに前橋市保健所長への届出が必要です。（医薬品医療機器等法第39条の3）
 なお、管理医療機器のうち、「電子体温計」、「女性向け避妊用コンドーム」、「男性向け避妊用コンドーム」については、法改正に伴う経過措置により、当分の間、届出は不要です。（平成17年3月28日 厚生労働省告示第82号）

届出様式及び添付書類の参考例については、下記のリンクをご覧ください。

• 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
• 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
• 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

（薬局等構造設備規則第4条）

特定管理医療機器（注釈1）の販売業者若しくは貸与業者（注釈2）は、営業所ごとに管理者を設置し、特定管理医療機器の販売若しくは貸与を実地に管理させなければなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第175条第1項）

• (注釈1)専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器（以下、このページにおいて同じ。）
• (注釈2)高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を取得している者を除く。（以下、このページにおいて同じ。）

管理者については、下記リンク「医療機器販売業・貸与業者の管理者について」をご覧ください。

管理医療機器の販売業若しくは貸与業を併せ行う「薬局」、「医薬品の販売業の店舗若しくは営業所」又は「高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所」については、その開設者又は営業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関する許可申請（例：薬局開設許可申請、店舗販売業許可申請等）を行ったときは、管理医療機器の販売業及び貸与業の届出を行ったものとみなします。ただし、厚生労働省令で定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りではありません。（医薬品医療機器等法施行令第49条第1項）

届出された内容を変更したときは、変更した日から30日以内に、前橋市保健所長への届出が必要です。

• 管理医療機器の販売業若しくは貸与業を併せ行う「薬局」、「医薬品の販売業の店舗若しくは営業所」又は「高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所」については、その開設者又は営業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関する変更の届出を行ったときは、管理医療機器の販売業及び貸与業の変更の届出を行ったものとみなします。ただし、厚生労働省令で定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りではありません。

様式及びその添付書類の参考例については、下記リンクをご覧ください。

営業所を廃止し、休止し、若しくは休止した営業所を再開したときは、30日以内に前橋市保健所長へ届出が必要です。

管理医療機器の販売業若しくは貸与業を併せ行う「薬局」、「医薬品の販売業の店舗若しくは営業所」又は「高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所」については、その開設者又は営業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関する廃止・休止・再開の届出を行ったときは、管理医療機器の販売業及び貸与業の廃止・休止・再開の届出を行ったものとみなします。ただし、厚生労働省令で定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りではありません。

様式及びその添付書類の参考例については、下記リンクをご覧ください。

以下の「専ら家庭において使用される管理医療機器であって、厚生労働大臣の指定するもの」は、管理者の設置不要です。

一般的名称

• 義歯床安定用糊材
• 粘着型義歯床安定用糊材
• 密着型義歯床安定用糊材
• 家庭用電気マッサージ器
• 家庭用エアマッサージ器
• 家庭用吸引マッサージ器
• 針付バイブレータ
• 家庭用温熱式指圧代用器
• 家庭用ローラー式指圧代用器
• 家庭用エア式指圧代用器
• 家庭用超音波気泡浴装置
• 家庭用気泡浴装置
• 家庭用過流浴装置
• 家庭用水中マッサージ療法向け浴槽
• 家庭用電気磁気治療器
• 家庭用永久磁石磁気治療器
• 温灸器
• 家庭用超音波吸入器
• 家庭用電動式吸入器
• 家庭用電熱式吸入器
• 貯槽式電解水生成器
• 連続式電解水生成器
• 家庭用創傷パッド
• 家庭向け鍼用器具
• 膣洗浄器
• 避妊用ミクロコンドーム

（平成18年2月28日 厚生労働省告示第68号）

(注釈3)特定管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者のみ

このページの上段、「新たに管理医療機器販売業・貸与業を行う際の手続き」をご覧ください。

特定管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、営業所の管理者が、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務について、必要と認めて述べる意見を尊重してください。

特定管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、管理者に、厚生労働大臣に届出を行った者（実施機関は、下記リンク「医療機器販売業・貸与業者の管理者について」をご覧ください）が行う研修を毎年度受講させるよう努めてください（毎年度とは、前回受講してから1年以内に次回の講習を受けることを意味するのではなく、年度ごとに1回の受講を意味します）。

管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記載するための帳簿（管理帳簿）を備え、次の事項を記載してください。帳簿の記録は、管理者（特定管理医療機器販売業者若しくは貸与業者以外の管理医療機器販売業者若しくは貸与業者の場合は、販売業者若しくは貸与業者）が行い、最終の記載の日から6年間保存してください。

• 営業所の管理者の継続的研修の受講状況
  （特定管理医療機器以外の管理医療機器販売業者若しくは貸与業者を除く。）
• 営業所における品質確保の実施の状況
• 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
• 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
• その他営業所の管理に関する事項（例 中古医療機器を取扱う場合の当該製造販売業者への通知に関する記録、製造販売業者からの指示に関する事項 等）

「営業所の管理に関する帳簿」の各種様式の作成見本を掲載いたします。これらを参考に、事業所の規模や業務内容に合わせて作成してください。また、自社で作成される場合には、必要事項のもれのないようにご注意ください。

管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めてください。「譲受譲渡に関する記録」の作成見本を掲載いたしますのでご活用ください。また、自社で作成される場合には、必要事項にもれのないようにご注意ください。

管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことを確認するなど、適正な方法により、医療機器の品質の確保をしてください。

管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、自ら販売し、授与し、又は貸与した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の管理者（特定管理医療機器販売業者若しくは貸与業者以外の管理医療機器販売業者若しくは貸与業者の場合は、従事者）に、苦情の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせてください。

管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、自ら販売し、授与し、又は貸与した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、営業所の管理者（特定管理医療機器販売業者若しくは貸与業者以外の管理医療機器販売業者若しくは貸与業者の場合は、従事者）に、次に掲げる業務を行わせてください。

• 回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
• 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は貸与に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施してください。

管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、使用された医療機器（中古医療機器）を他に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知してください。
また、中古医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守してください。

管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、販売し、授与し、又は貸与した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知してください。

医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めてください。

医療機器の卸売販売業者若しくは貸与業者は、医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報を収集・検討するとともに、医薬関係者に対し、これを提供するよう努めてください。
医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器の製造販売業者、医療機器の卸売販売業者等又は外国特例承認取得者が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めてください。

医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者がその製造販売をし、又は承認を受けた医療機器の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大することを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を実施するとき、その措置に協力するように努めてください。

特定管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、当該営業所において薬事法施行規則第175条第1項第1号から第3号に規定する業務（業務経験の詳細は、下記リンク「医療機器販売業・貸与業者の管理者について」をご覧ください。）に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行ってください。

管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、定期的かつ計画的に自己点検を実施してください。自己点検は、原則として販売管理者（特定管理医療機器販売業者若しくは貸与業者以外の管理医療機器販売業者若しくは貸与業者の場合は、従事者）又はその指定した者が記入を行ってください。自己点検表等の記録は、3年間保存してください。
「自己点検表」の見本を掲載いたしますので、ご活用ください。