医療機器販売業・貸与業者の管理者について

概要

高度管理医療機器等(注釈1)販売業者若しくは貸与業者は、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。
また、管理医療機器販売業者若しくは貸与業者のうち特定管理医療機器(注釈2)を販売若しくは貸与する場合にも、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。（医薬品医療機器等法第39条の2）（医薬品医療機器等法施行規則第175条）
（注釈1）高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下、このページにおいて同じ。）
（注釈2）専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）（以下、このページにおいて同じ。）

医療機器販売業・貸与業者の管理者
販売業区分	取り扱う医療機器の分類	管理者の設置
高度管理医療機器等販売業・貸与業者	高度管理医療機器	必要
高度管理医療機器等販売業・貸与業者	【高度管理医療機器】指定視力補正用レンズ等のみ（コンタクトレンズ）	必要
高度管理医療機器等販売業・貸与業者	特定保守管理医療機器	必要
管理医療機器販売業・貸与業者	【管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）】特定管理医療機器のうち、医療機関向け管理医療機器	必要
管理医療機器販売業・貸与業者	【管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）】特定管理医療機器のうち、補聴器のみ	必要
管理医療機器販売業・貸与業者	【管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）】特定管理医療機器のうち、家庭用電気治療器のみ	必要
管理医療機器販売業・貸与業者	【管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）】特定管理医療機器以外の管理医療機器	不要
一般医療機器販売業・貸与業者	一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）	不要

管理者の基準について

医療機器販売業・貸与業の管理者の基準は、取り扱う医療機器によって異なります。

取り扱う医療機器の分類ごとの管理者の基準について
管理者の基準	高度管理医療機器等	指定視力補正用レンズ等	特定管理医療機器	補聴器	家庭用電気治療器
規則第162条第1項第1号又は第2号	該当する	該当する	該当する	該当する	該当する
規則第162条第2項第1号又は第2号	該当しない	該当する	該当する	該当する	該当する
規則第175条第1項	該当しない	該当しない	該当する	該当する	該当する
規則第175条第1項第1号	該当しない	該当しない	該当しない	該当する	該当しない
規則第175条第1項第2号	該当しない	該当しない	該当しない	該当しない	該当する

規則第162条第1項第1号に該当する者

高度管理医療機器等の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズ等のみの販売等を行う業務を除く。）に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

規則第162条第1項第2号に該当する者

厚生労働大臣が規則第162条第1項第1号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（詳細は、このページの下段を御覧ください。）

規則第162条第2項第1号に該当する者

高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

規則第162条第2項第2号に該当する者

厚生労働大臣が規則第162条第2項第1号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（詳細は、このページの下段を御覧ください。）

規則第175条第1項に該当する者

高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。）に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
上記の者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（詳細は、このページの下段を御覧ください。）

規則第175条第1項第1号に該当する者

特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
上記の者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
（詳細は、このページの下段を御覧ください。）

規則第175条第1項第2号に該当する者

特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
上記の者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（詳細は、このページの下段を御覧ください。）

「厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」について

管理者の基準において、「厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」とされているのは以下のとおりです。

厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
要件	確認書類	備考
医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者	医師、歯科医師、薬剤師免許証の原本及び写し（原本は確認後返却します。）	－
医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者	総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類	大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者	卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類	大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者	卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類	旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者	卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類	旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者	卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類	医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者	厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書	医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
改正薬事法附則第7条の規定により医薬品医療機器等法（昭和35年法律第145号）第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者	販売従事登録証	薬事法改正前の薬種商販売業許可を受けた店舗の適格者で販売従事登録を受けた者
財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者	平成8年2月19日薬機第162号厚生省薬務局医療機器開発課長通知に添付した、日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文の別紙5の修了証書	－