(医薬品医療機器等法)管理医療機器(販売業・貸与業)届書(様式第八十八)

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業及び貸与業を行う場合には、営業所ごとに保健所長への届出が必要です。

1. 管理医療機器（販売業・貸与業）届書（様式第八十八）
2. 営業所の平面図
3. 管理者の資格を証する書類
   ・（例）基礎講習の修了証書の写し、卒業証明書、医師免許証の写し、歯科医師免許証の写し、薬剤師免許証の写し等
   ・特定管理医療機器を販売及び貸与しない営業所の場合には添付不要。                              
   ・管理者の基準、取り扱うことができる医療機器の分類、確認書類の具体例等につきましては、下記リンクの医療機器販売業・貸与業者の管理者についてをご覧ください。                                                                                                                                            ※特定管理医療機器を販売提供等する場合にあっては、特定管理医療機器営業所管理者の 住所を管理医療機器（販売業・貸与業）届書（様式第八十八）の備考欄に記入してください。（医薬品医療機器等法施行規則第163条）
4. 特定管理医療機器を含む管理医療機器を販売等する期限付き販売業・貸与業 営業リスト（別紙1）
   ・期限付きで展示会場を移設する形態であり、特定管理医療機器を含む管理医療機器を販売及び貸与する場合には、添付してください。
   ・期限付きで展示会場を移設する形態であり、本書類を添付した場合には、営業期間終了後、廃止届の提出は不要です。
   ・取り扱う医療機器の分類につきましては、下記リンクの医療機器販売業・貸与業者の管理者についてをご覧ください。
5. 特定管理医療機器以外の管理医療機器のみを販売等する期限付き販売業貸与業 営業リスト（別紙2）
   ・期限付きで展示会場を移設する形態であり、特定管理医療機器以外の管理医療機器のみを販売及び貸与する場合には、添付してください。
   ・期限付きで展示会場を移設する形態であり、本書類を添付した場合には、営業期間終了後、廃止届の提出は不要です。
   ・取り扱う医療機器の分類につきましては、下記リンクの医療機器販売業・貸与業者の管理者についてをご覧ください。

保健総務課
医事薬事係
（前橋市保健所2階）

1. 提出部数は、1部です。ただし控えが必要な場合は、2部作成してください。
2. 薬局開設、医薬品販売業又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請を行った場合は、その薬局、店舗又は営業所において管理医療機器販売業・貸与業の届け出を行ったものとみなされるため、管理医療機器販売業・貸与業届書の提出は不要です。なお、管理医療機器販売業・貸与業の管理者は、薬局、医薬品販売業又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の管理者が兼務するものとみなされます。薬局、医薬品販売業又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の管理者と、特定管理医療機器の営業管理者が異なる場合には、薬局、医薬品販売業又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請書の備考欄に特定管理医療機器の営業管理者の氏名及び住所を記入してください。なお、登録販売者（試験合格者）は、その資格のみで特定管理医療機器営業管理者になることができませんので、ご注意ください。
3. 薬局、医薬品販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の営業所の業務の廃止、休止、又は業務再開を届け出た場合は、管理医療機器販売業・貸与業で同様の届け出を行ったものとみなされます。
4. 薬局、医薬品販売業又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更届を届け出た場合は、管理医療機器販売業・貸与業で同様の届け出を行ったものとみなされます。
5. 営業所の管理者は原則営業所ごとに置かなければなりません。ただし、その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等において、その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合は、その営業所間における管理者の兼務は認められます。また、医療機器のサンプルのみを掲示し（サンプルによる試用を行う場合は除く。）、その営業所において販売、貸与及び授与を行わない営業所である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合は、その営業所間における管理者の兼務は認められます。なお、この場合、許可申請書の備考欄に、兼務する営業所の名称、所在地、その営業所の許可番号及び許可年月日（許可申請中である場合は、申請先及び申請日）を記入してください。
6. 提出書類について、複写したものを用いるときは、日光等により褪色するおそれのないものにしてください。
7. その他詳細については、保健所薬事担当者までお問い合わせください。
8. 下記の書式に準じて書類作成をする場合には、記載事項に漏れが無いよう注意してください。