(医薬品医療機器等法)変更届書(様式第六)

制度概要

薬局開設者、薬局製剤の製造販売業者若しくは製造業者、店舗販売業者、卸売販売業者、旧薬種商販売業者、特例販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者・貸与業者、管理医療機器の販売業者・貸与業者、再生医療等製品販売業者が、その許可された内容（管理医療機器販売業者・貸与業者にあっては届出をした内容）を変更するときは、薬局（店舗）の名称、相談時・緊急時の連絡先、特定販売に関する事項については事前に、それ以外の事項については変更した日から30日以内に、保健所長への届出が必要です。
また、配置販売業者が、その許可された内容を変更したときは、変更した日から30日以内に、群馬県知事への届出が必要です。（提出部数2部）

申請などに必要なもの

1.変更届書（様式第六）

2.添付書類

変更事由及び添付書類については、以下の表を参照してください。

〇：変更後30日以内の届出
事前：変更前の届出
－：届出不要

業種別変更届出事由及び添付書類一覧
変更事項	薬局	薬局製剤製造販売業	薬局製剤製造業	店舗販売業	卸売販売業	高度管理医療機器等販売業・貸与業	管理医療機器等販売業・貸与業	再生医療等製品販売業	添付書類
申請者の氏名又は住所（申請者が法人である場合は、名称又は主たる事務所の所在地）	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	【申請者：個人】・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書【申請者：法人】・登記事項証明書（6ヶ月以内のもの） ◆管理医療機器販売業・貸与業の場合は、添付書類不要。
管理者（総括製造販売責任者）の氏名、住所	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	【氏名変更】・変更後の氏名を証する書類（戸籍抄本、戸籍謄本又は戸籍事項証明書、書換え後の薬剤師免許証・販売従事登録証、他の行政機関による受付済みの薬剤師名簿訂正申請書の写し等。前橋市保健所で資格者名簿訂正の手続きをする場合は省略することができます。その場合、備考欄に名簿訂正の手続きの年月日を記載してください。）【住所変更】・添付書類不要
管理者以外の従事薬剤師・登録販売者の氏名	〇	－	－	〇	－	－	－	－	・変更後の氏名を証する書類（戸籍抄本、戸籍謄本又は戸籍事項証明書、書換え後の薬剤師免許証・販売従事登録証、他の行政機関による受付済みの薬剤師名簿訂正申請書の写し等。前橋市保健所で資格者名簿訂正の手続きをする場合は省略することができます。その場合、備考欄に名簿訂正の手続きの年月日を記載してください。）
週当たり勤務時間数（管理者又は管理者以外の従事薬剤師・登録販売者）	〇	－	－	〇	－	－	－	－	・薬剤師又は登録販売者の一覧表 ※業務を行う体制の概要等の提出を求める場合があります。
管理者（総括製造販売責任者）の交代	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	・管理者の資格を証する書類の原本及び写し（原本は確認後返却）・使用関係を証する資料（管理医療機器販売業・貸与業の場合は不要、住所を変更届書（様式第6）の備考欄に記入してください。）※管理者が申請者（法人の場合は役員）である場合は不要 ◆薬局又は店舗販売業の場合は追加で以下が必要となります。・薬剤師又は登録販売者の一覧表 ※業務を行う体制の概要等の提出を求める場合があります。 ◆店舗販売業の管理者は別途添付書類が必要。管理者の要件について、こちら（新しいウィンドウで開きます）をご確認ください。 ◆卸売販売業の管理者は別途添付書類が必要。管理者の要件について、こちら（新しいウィンドウで開きます）をご確認ください。
管理者以外の従事薬剤師・登録販売者の転入・転出	〇	－	－	〇	－	－	－	－	・資格を証する書類の原本及び写し（原本は確認後返却）・使用関係を証する資料・薬剤師又は登録販売者の一覧表 ※ 業務を行う体制の概要等の提出を求める場合があります。
薬事業務に責任を有する役員（申請者が法人である場合）	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	・登記事項証明書（6ヶ月以内のもの）・新たに薬事業務に責任を有する役員となった者の診断書(3ヶ月以内のもの） ※診断書の添付は、上記役員が精神の機能障害を有し、専門家の判断が必要な場合に限る。 ◆責任役員の一部削除のみの場合は、添付書類不要。 ◆管理医療機器販売業・貸与業の場合は、添付書類不要。
薬局（店舗、営業所）等の名称	事前	〇	〇	事前	〇	〇	〇	〇	・なし
構造設備の主要部分	〇	－	〇	〇	〇	〇	〇	〇	・構造設備の概要・平面図 ※改築の規模によっては、新規申請が必要な場合があります。施工前に事前にご相談ください。
薬局（店舗、営業所）等において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類	〇	－	－	〇	〇	－	〇	－	・なし
放射性医薬品の種類（放射性医薬品を取り扱う場合）	〇	－	－	－	〇	－	－	－	・放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
取扱品目	－	－	－	－	－	－	〇	－	・管理者が新たに必要な場合には、管理者変更の手続きも併せて行うこと。
通常営業日及び営業時間	〇	－	－	〇	－	－	－	－	・なし ※業務を行う体制の概要等の提出を求める場合があります。
許可の別	－	－	－	－	－	〇	－	－	・なし ※例：「販売業」から「販売業及び貸与業」への変更
特定販売の実施の有無特定販売に係る事項	事前	－	－	事前	－	－	－	－	・特定販売に関する事項
相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先	事前	－	－	事前	〇	－	－	－	・なし
薬剤師不在時間の有無	事前	－	－	－	－	－	－	－	・なし
開店時間に販売・授与する医薬品の区分（特定販売を除く）	〇	－	－	〇	〇	－	－	－	・構造設備の概要
健康サポート薬局である旨の表示の有無	事前	－	－	－	－	－	－	－	・健康サポート薬局届出添付書類チェックリストに記載の各書類詳細は厚生労働省ホームページ（新しいウィンドウで開きます）をご確認ください。 ※事前にご相談の上提出してください。

※ 登記事項証明書等の添付書類について、一度に複数の届出を行う場合、次の事項を申請書の備考欄に記載することで、その添付書類の提出を省略することができます。
備考欄等への記載事項：「省略する添付書類の名称」、「原本の添付をした届書の種類、提出年月日、薬局等名称」（例：○○原本は、□月□日提出△△薬局変更届に添付。）

(注意)配置販売業及び既存配置販売業については、群馬県薬務課ホームページ（新しいウィンドウで開きます）をご覧ください。

提供書式

変更届書（様式第六） (Wordファイル: 48.5KB)

添付書類様式

使用関係証明書 (Wordファイル: 20.1KB)

薬剤師、登録販売者一覧（薬局・店舗販売業共通） (Wordファイル: 27.0KB)

診断書 (Wordファイル: 37.0KB)

構造設備概要及び平面図（薬局）※平面図は設計図面の写し等による代用でも可 (Wordファイル: 47.5KB)

構造設備概要及び平面図（店舗販売業）※平面図は設計図面の写し等による代用でも可 (Wordファイル: 37.2KB)

構造設備概要及び平面図（卸売販売業）※平面図は設計図面の写し等による代用でも可 (Wordファイル: 29.0KB)

構造設備概要及び平面図（高度管理医療機器等販売業・貸与業）※平面図は設計図面の写し等による代用でも可 (Wordファイル: 27.1KB)

特定販売に関する事項（薬局・店舗販売業共通） (Wordファイル: 26.2KB)

取り扱い窓口

保健総務課
医事薬事係
（前橋市保健所2階）

注意事項

提出部数
・薬局、薬局製剤の製造販売業若しくは製造業、店舗販売業、卸売販売業、旧薬種商販売業、特例販売業、高度管理医療機器等の販売業・貸与業、管理医療機器の販売業・貸与業、再生医療等製品販売業の場合は、1部です。ただし控えが必要な場合は、2部作成してください。
・配置販売業の場合は、2部提出してください（戸籍記載事項証明書、登記事項証明書、診断書等は、原本1部とその写し1部を提出してください。）。ただし控えが必要な場合は、3部作成してください。
次の場合は届出によらず新規許可申請（届出）が必要です。
・申請者（開設者、届出者）を変更するとき
例：個人Aから個人B、法人Cから法人D、個人Eから法人F、法人Gから個人H等
・施設を移転するとき（同一ビルで階が変更になった場合も含む。）
同一場所で施設（薬局、店舗、営業所等）を全壊し、新たに施設（薬局、店舗、営業所等）を建設するとき
・業態を変更するとき（薬局から店舗販売業、特例販売業から卸売販売業等）
上記の例や変更届出事由のいずれにも該当しない場合には、事前に保健所薬事担当者に相談をしてください。
変更後30日を過ぎてしまった場合や、事前の届け出を行わなかった場合、遅延理由書に適切な理由を記載し提出してください。遅延理由書には必ず代表者印が必要となります。遅延理由書（事後）(Wordファイル:13.5KB) 遅延理由書（事前：薬局・店舗販売業のみ）(Wordファイル:25.5KB)
許可証の記載事項に変更を生じたときは、その許可証の書換えを「許可証書換え交付申請書（様式第三）」(新しいウィンドウで開きます)により申請することができます。
提出書類について、複写したものを用いるときは、日光等により褪色するおそれのないものにしてください。
その他詳細については、保健所薬事担当者又は群馬県健康福祉部薬務課担当者までお問い合わせください。
下記の書式に準じて書類作成をする場合には、記載事項に漏れが無いよう注意してください。

郵送について

変更届は、郵送でも受け付け可能です。
郵送前には必ず下記注意事項を確認してください。
注意事項
1. 郵送に係る費用は事業者様のご負担となります。また、郵送事故による書類紛失を防止するため、レターパックや簡易書留等を推奨します。
2. 必ずご連絡先を記載してください。届書の内容や提出書類に不備がある場合、届出を受け付けることができませんのでご注意ください。
3. 薬剤師免許証等資格証書の写しや登記事項証明書の写しなどの提出書類については、原本証明したものを提出してください。この場合、その写しに「原本と相違ありません。」旨を記載の上、日付を記入し、開設者（法人の場合は代表者）又は店舗の管理者の記名押印が必要です。
4. 届書の控えが必要な場合は、届書の写し1部のほか、返信用封筒（宛名をご記入の上、所要額の切手を貼付してください。）を同封してください。後日、収受日付を押印した控えを返送します。
5.届出に遅延がないよう余裕をもって郵送してください。
6. 新規開設の申請や許可証の書換え交付など、申請に伴い手数料が発生するものは郵送では提出できません。従来どおり窓口での提出をお願いします。

郵送先
郵便番号：371-0014
群馬県前橋市朝日町3-36-17
前橋市保健所保健総務課医事薬事係
電話番号：027-220-5782