(医薬品医療機器等法)薬局製剤製造業許可申請書(様式第十二)

制度概要

薬局製剤の製造業を営もうとする場合には、薬局ごとに保健所長の許可が必要です。
なお、薬局製剤の製造業の許可を取得するためには、薬局開設許可及び薬局製剤の製造販売業の許可を受けていることが必要です。
また、覚せい剤原料を薬局製剤の原料として取り扱う場合には、「覚せい剤原料取扱者」の指定を受ける必要があります。

  • 薬局開設許可については、下記リンク「(医薬品医療機器等法)薬局開設許可申請書(様式第一)」を御覧ください。
  • 薬局製剤の製造販売業の許可については、下記リンク「(医薬品医療機器等法)薬局製剤製造販売業許可申請書(様式第九)」を御覧ください。

申請などに必要なもの

  1. 薬局製剤製造業許可申請書(様式第十二)
  2. 構造設備の概要(別紙1)
  3. 調剤器具一覧、試験検査器具一覧(別紙2)
  4. 試験検査機関の利用契約書の写し又は利用契約証明書
    ・厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合のみ必要。
  5. 製造所(薬局)の案内図
  6. 製造所(薬局)の平面図
    ・設計図面の写し等による代用でも可。
  7. 登記事項証明書
    ・申請者が法人である場合のみ必要。
    ・発行後6か月以内のもの。
  8. 申請者の医師の診断書
    ・申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関するもの。
    ・発行後3か月以内のもの。
    ・申請者が法人である場合には、薬事業務を行う役員に係るもの。
    ・申請者が法人である場合に限り、医師の診断書に代えて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号ホ(成年被後見人に係る部分を除く。)及びヘに該当しないことを疎明する書類でもよい。
  9. 業務分掌表又は組織図
  10. 申請者が法人である場合のみ必要。
  11. 使用関係を証する書類
    ・雇用契約書の原本及び写し又は雇用証明書等。雇用契約書の原本は確認後返却します。
    ・製造所の管理者又は責任技術者のもの。
    ・製造所の管理者又は責任技術者が申請者(申請者が法人である場合には、薬事業務を行う役員 )である場合には、不要。
  12. 薬剤師免許証の原本及び写し
    ・製造所の管理者又は責任技術者のもの。 
    ・原本は確認後返却します。
  13. 手数料11,000円

取り扱い窓口

保健総務課
医事薬事係
(前橋市保健所2階)

提供書式

注意事項

  1. 提出部数は、1部です。ただし控えが必要な場合は、2部作成してください。
  2. 建物の施工前に、構造設備及び添付書類、許可の日程等について保健所薬事担当者に相談(事前相談)をしてください。
  3. 事前相談及び実地調査の際は、薬局開設者、薬局の管理者(製造所の管理者又は責任技術者)、総括製造販売責任者の同席に努めてください。
  4. 製造所の管理者又は責任技術者が、その薬局以外の場所で非常勤の学校薬剤師の業務に従事する場合や地方公共団体が開設する夜間休日診療所内の調剤所における調剤業務に従事する場合等には、別途管理者兼務許可申請(下記リンク参照)が必要です。
  5. 薬局製剤については、薬局ごとに製造の許可を与えるため、薬局の移転、薬局の構造設備の改廃等により、新たに薬局の開設許可を要する場合には、薬局製剤の製造業許可についても、新たに取得する必要があります。
  6. 提出書類について、複写したものを用いるときは、日光等により褪色するおそれのないものにしてください。
  7. その他詳細については、保健所薬事担当者までお問い合わせください。
  8. 下記の書式に準じて書類作成をする場合には、記載事項に漏れが無いよう注意してください。

手続きにかかるおおよその期間

申請が保健所に到達してから、その申請に対する処分を決定するまでに通常要すべき標準的な期間を8日としています。

この記事に関する
お問い合わせ先

健康部 保健総務課 医事薬事係

電話:027-220-5782 ファクス:027-223-8835
〒371-0014 群馬県前橋市朝日町三丁目36番17号 前橋市保健所2階
お問い合わせはこちらから

更新日:2019年12月16日