(医薬品医療機器等法)高度管理医療機器等(販売業・貸与業)許可申請書(様式第八十七)

制度概要

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び貸与業を行う場合には、営業所ごとに保健所長の許可が必要です。

申請などに必要なもの

高度管理医療機器等（販売業・貸与業）許可申請書（様式第八十七）
構造設備の概要（高度管理医療機器等販売業・貸与業用）
営業所の案内図
営業所の平面図
・設計図面の写し等による代用でも可。
登記事項証明書
・申請者が法人である場合のみ必要。
・発行後6か月以内のもの。
使用関係を証する書類
・雇用契約書の原本及び写し又は使用関係証明書等。雇用契約書の原本は確認後返却します。
・管理者のもの。
・管理者が申請者（申請者が法人である場合には、薬事業務を行う役員）である場合には、不要。
管理者の資格を証する書類
・（例）基礎講習の修了証書の写し、卒業証明書、医師免許証の写し、歯科医師免許証の写し、薬剤師免許証の写し等
・管理者の基準、取り扱うことができる医療機器の分類、確認書類の具体例等につきましては、下記リンクの医療機器販売業・貸与業者の管理者についてを御覧ください。
申請者の医師の診断書
・申請者が精神の機能障害を有し専門家の判断が必要な場合は医師の診断書を添付。
・発行後3か月以内のもの。
・申請者が法人である場合には、薬事に関する業務に責任を有する役員に係るもの。
手数料29,000円

医療機器販売業・貸与業者の管理者について

取り扱い窓口

保健総務課
医事薬事係
（前橋市保健所2階）

提供書式

高度管理医療機器等（販売業・貸与業）許可申請書（様式第八十七） (Wordファイル: 27.9KB)

構造設備概要及び平面図（高度管理医療機器等販売業・貸与業）※平面図は設計図面の写し等による代用でも可 (Wordファイル: 27.1KB)

診断書 (Wordファイル: 37.0KB)

使用関係証明書 (Wordファイル: 20.1KB)

注意事項

提出部数は、1部です。ただし控えが必要な場合は、2部作成してください。
建物の施工前に、構造設備及び添付書類、許可の日程等について保健所薬事担当者に相談（事前相談）をしてください。
事前相談及び実地調査の際は、申請者、管理者の同席に努めてください。
営業所の管理者は原則営業所ごとに置かなければなりません。ただし、その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等において、その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合は、その営業所間における管理者の兼務は認められます。また、医療機器のサンプルのみを掲示し（サンプルによる試用を行う場合は除く。）、その営業所において販売、貸与及び授与を行わない営業所である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合は、その営業所間における管理者の兼務は認められます。なお、この場合、許可申請書の備考欄に、兼務する営業所の名称、所在地、その営業所の許可番号及び許可年月日（許可申請中である場合は、申請先及び申請日）を記入してください。
提出書類について、複写したものを用いるときは、日光等により褪色するおそれのないものにしてください。
その他詳細については、保健所薬事担当者までお問い合わせください。
下記の書式に準じて書類作成をする場合には、記載事項に漏れが無いよう注意してください。