(医薬品医療機器等法)店舗販売業許可申請書(様式第七十六)

医薬品の店舗販売業を行う場合には、店舗ごとに、保健所長の許可が必要です。

1. 店舗販売業許可申請書（様式第七十六）
2. 構造設備の概要（店舗販売業用）（別紙1）
3. 薬剤師、登録販売者一覧表（店舗販売業用）（別紙3）
4. 店舗の案内図
5. 店舗の平面図
   ・設計図面の写し等による代用でも可。
6. 登記事項証明書
   ・申請者が法人である場合のみ必要。
   ・発行後6か月以内のもの。
7. 使用関係を証する書類
   ・雇用契約書の写し又は雇用証明書等。
   ・店舗管理者及び店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者のもの。
   ・店舗管理者が申請者（申請者が法人である場合には、役員）である場合には、不要。
8. 薬剤師免許証又は販売従事登録証の原本及び写し
   ・店舗管理者及び店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者のもの。
   ・原本は確認後返却します。
9. 店舗管理者に係る実務の証明及び業務経験の証明書（次の11.場合を除く。）
   ・登録販売者を店舗管理者とする場合には、過去5年のうち実務又は業務の従事期間が2年以上（1か月80時間以上又は合計1,920時間以上）となることを証する書類を添付。登録販売者は業務従事証明書（別紙様式2）及び勤務状況報告書、一般従事者は実務従事証明書（別紙様式3）及び勤務状況報告書を添付。
   ・第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、その店舗管理者が「第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局」、「薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業」又は「薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業」において登録販売者として従事期間が過去5年間に3年以上（1か月80時間以上又は合計2,880時間以上）医薬品の販売又は授与に関する業務に従事したことを証する書類を添付。
   ・要指導医薬品を販売・授与する店舗等についても、第一類医薬品と同様に証するの書類を添付。
10. 店舗管理者に係る業務及び実務を確認する書類（※1または2の場合）
    ・登録販売者は業務従事確認書（別紙様式4）、一般従事者は実務従事確認書（別紙様式5）を添付。
    ※1 過去5年のうち、2年の経験はないが、従事期間（平成21年6月1日以降に限る。）が通算して2年以上であり、かつ、店舗管理者としての業務の経験がある場合。
    ※2 従事期間（平成21年6月1日以降に限る。）が通算して5年以上であり、かつ、登録販売者の研修を通算して5年以上研修を受講した場合。
11. 管理医療機器販売業・貸与業の管理者の要件を満たすことを証する書類
    ・管理医療機器販売業・貸与業を行う場合のみ必要。
    ・管理医療機器販売業・貸与業の管理者の要件の詳細は、下記リンク「医療機器販売業・貸与業者の管理者について」をご覧ください。
12. 特定販売に係る届書
    ・その店舗以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法による医薬品の販売又は授与を行おうとする場合のみ必要。
13. 指針の写し
    ・医薬品の情報提供、販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するためのもの。
14. 業務に関する手順書の写し
    ・医薬品の情報提供、販売又は授与の業務に係る適正な管理のためのもの。
15. 申請者の医師の診断書
    ・申請者が精神の機能障害を有し専門家の判断が必要な場合は医師の診断書を添付。
    ・発行後3か月以内のもの。
    ・申請者が法人である場合には、薬事に関する業務に責任を有する役員に係るもの。
16. 再教育研修修了登録証の原本及び写し
    ・店舗管理者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者である場合のみ必要。
    ・原本は確認後返却します。
17. 手数料29,000円

保健総務課
医事薬事係
（前橋市保健所2階）

1. 提出部数は、1部です。ただし控えが必要な場合は、2部作成してください。
2. 建物の施工前に、構造設備及び添付書類、許可の日程等について保健所薬事担当者に相談（事前相談）をしてください。
3. 事前相談及び実地調査の際は、申請者、店舗管理者の同席に努めてください。
4. 店舗管理者が、非常勤の学校薬剤師の業務に従事する場合や地方公共団体が開設する夜間休日診療所内の調剤所における調剤業務に従事する場合等には、別途管理者兼務許可申請(下記リンク参照)が必要です。
5. 提出書類について、複写したものを用いるときは、日光等により褪色するおそれのないものにしてください。
6. その他詳細については、保健所薬事担当者までお問い合わせください。
7. 下記の書式に準じて書類作成をする場合には、記載事項に漏れが無いよう注意してください。

申請が保健所に到達してから、その申請に対する処分を決定するまでに通常要すべき標準的な期間を16日としています。
施設完成後、営業開始予定日より前に、余裕をもって申請をしてください。