(医薬品医療機器等法)薬局製剤製造販売承認申請書(様式第二十二(一))

薬局製剤の製造販売をしようとする場合には、品目ごとに保健所長の承認を受けなければなりません。ただし、承認を要しない9品目については、あらかじめ、品目ごとに保健所長への届出が必要です。
なお、同一の開設者が複数の薬局を経営する場合は、薬局ごとにこの申請を行ってください。
また、保健所長の製造販売承認を受けるためには、薬局製剤の製造販売業の許可及び薬局製剤の製造業の許可を受けていることが必要です。

• 薬局開設許可については、下記リンク「(医薬品医療機器等法)薬局開設許可申請書(様式第一)」を御覧ください。
• 薬局製剤の製造販売業の許可については、下記リンク「(医薬品医療機器等法)薬局製剤製造販売業許可申請書(様式第九)」を御覧ください。
• 薬局製剤の製造業の許可については、下記リンク「(医薬品医療機器等法)薬局製剤製造業許可申請書(様式第十二)」を御覧ください。
• 製造販売の承認を要しない9品目については、下記リンク「(医薬品医療機器等法)薬局製剤製造販売届書(様式第三十九(一))」を御覧ください。

1. 薬局製剤製造販売承認申請書（様式第二十二（一））
2. 薬局製剤製造販売業許可証の写し
   ・薬局製剤製造販売業許可申請中のため、その許可証の写しをこの申請書に添付することができない場合は、その旨を備考欄に記入してください。
3. 品目表

保健総務課
医事薬事係
（前橋市保健所2階）

1. 申請書及び薬局製剤製造販売業許可証の写しは1部、品目表は2部提出してください。
2. 製造販売の承認を要しない9品目にあっては、この申請書に添付する品目表に記入せず、別途、薬局製剤製造販売届書（様式第三十九（一））(下記リンク「(医薬品医療機器等法)薬局製剤製造販売届書(様式第三十九(一))」をご覧ください)を提出してください。
3. 承認は薬局ごとに与えるため、医薬品の販売名は同一の処方番号の製剤であっても薬局ごとに異なる販売名にしてください（販売名の先頭に薬局名を付す等）。なお、薬局の名称変更に伴う薬局製剤の販売名変更手続きについては、薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届書（様式第二十四（一））(下記リンク「(医薬品医療機器等法)薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届書(様式第二十四(一))」をご覧ください)により、製造販売の承認を要しない9品目にあっては、薬局製剤製造販売届出事項変更届書（様式第四十）(下記リンク「(医薬品医療機器等法)薬局製剤製造販売届出事項変更届書(様式第四十)」をご覧ください)により行ってください。
4. 薬局製剤については、薬局ごとに製造販売の承認を与えるため、薬局の移転、薬局の構造設備の改廃等により、新たに薬局の開設許可を要する場合には、薬局製剤の製造販売承認についても、新たに取得する必要があります。
5. 提出書類について、複写したものを用いるときは、日光等により褪色するおそれのないものにしてください。
6. その他詳細については、保健所薬事担当者までお問い合わせください。
7. 下記の書式に準じて書類作成をする場合には、記載事項に漏れが無いよう注意してください。

申請が保健所に到達してから、その申請に対する処分を決定するまでに通常要すべき標準的な期間を8日としています。