高度管理医療機器等販売業・貸与業者の方へ

前橋市内で、「高度管理医療機器」、「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器（以下、このページにおいて「高度管理医療機器等」とします。）の販売業、貸与業を行うためには、あらかじめ営業所ごとに前橋市保健所長の許可が必要です。（医薬品医療機器等法第39条）

様式及びその添付書類の参考例については、下記リンクをご覧ください。

• 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
• 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
• 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

（薬局等構造設備規則第4条）

 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、次のイからホまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

• 医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
• 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
• 上記に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
• 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
• 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

（医薬品医療機器等法第39条第3項第2号）

 高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可を受けた者は、営業所ごとに管理者を設置し、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させなければなりません。（医薬品医療機器等法第39条の2）
管理者については、下記リンク「医療機器販売業・貸与業者の管理者について」をご覧ください。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者の許可証の記載事項に変更を生じた時は、許可証の書換え交付を前橋市保健所長に申請することができます。
様式及びその添付書類の参考例については、下記リンクをご覧ください。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者の許可証をき損したり、亡失したときは、その再交付を前橋市保健所長に申請することができます。
様式及びその添付書類の参考例については、下記リンクをご覧ください。

 許可された内容を変更したときは、変更した日から30日以内に、前橋市保健所長への届出が必要です。
様式及びその添付書類の参考例については、下記リンク「(医薬品医療機器等法)変更届書(様式第六)」をご覧ください。

 営業所を廃止し、休止し、若しくは休止した営業所を再開したときは、30日以内に前橋市保健所長へ届出が必要です。
様式及びその添付書類の参考例については、下記リンクをご覧ください。

 許可の有効期間（6年）を越えて、引き続き高度管理医療機器等販売業若しくは貸与業をしようとする場合には、許可の更新が必要です。
様式及びその添付書類の参考例については、下記リンクをご覧ください。

(注釈1)設置管理医療機器(設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組み立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器。以下、このページにおいて同じ。)の販売業者若しくは貸与業者のみ

 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証は、営業所の見やすい場所に掲示してください。

 このページの上段、「新たに高度管理医療機器等販売業・貸与業を行う際の手続き」をご覧ください。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者は、営業所の管理者が、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務について、必要と認めて述べる意見を尊重してください。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者は、管理者に、厚生労働大臣に届出を行った者（実施機関については下記リンク「医療機器販売業・貸与業者の管理者について」をご覧ください。）が行う研修を毎年度受講させてください（毎年度とは、前回受講してから1年以内に次回の講習を受けることを意味するのではなく、年度ごとに1回の受講を意味します）。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記載するための帳簿（管理帳簿）を備え、次の事項を記載してください。帳簿の記録は、管理者が行い、最終の記載の日から6年間保存してください。

• 管理者の継続的研修の受講状況
• 営業所における品質確保の実施の状況
• 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
• 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
• その他営業所の管理に関する事項（例 中古医療機器を取扱う場合の当該製造販売業者への通知に関する記録、製造販売業者からの指示に関する事項等）

 「営業所の管理に関する帳簿」の各種様式の作成見本を掲載いたします。これらを参考に、事業所の規模や業務内容に合わせて作成してください。また、自社で作成される場合には、必要事項にもれのないようにご注意ください。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は貸与したときは、次に掲げる事項を書面(注釈)に記載してください。

• 品名
• 数量
• 製造番号又は製造記号
• 譲受又は販売、授与若しくは貸与の年月日
• 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所
  上に掲げる者以外の者に販売し、授与し、又は貸与したときは、次に掲げる事項を書面(注釈)に記載してください。
• 品名
• 数量
• 販売、授与又は貸与の年月日
• 譲受人の氏名及び住所

 なお、この場合は、当該医療機器の製造番号又は製造記号の記録を書面に記載することは要しませんが、当該医療機器において不具合等が発生し、回収等必要な措置を講じなければならない時は、当該販売業者等が自主的に販売、授与、又は貸与時に製造番号又は製造記号の記録を行っている場合を除き、当該販売業者等が製造販売業者等から譲り受けた際の製造番号又は製造記号の記録に応じて、必要な措置を講ずることが求められますので注意してください。
記録の保存は、記載の日から3年間(特定保守管理医療機器にあっては、記載の日から15年間)、保存してください。ただし、貸与した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから3年間の保存となります。(特定保守管理医療機器を除く管理医療機器又は一般医療機器を取り扱う場合にあっては、その譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するように努めてください。)

(注釈)書面については、磁気ディスク又はシー・ディー・ロム等に記録され、必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって当該書面に代えることができます。また、複数の営業所における当該書面をオンライン化等により一元的に管理することを妨げるものではありませんが、その場合、営業所ごとの記録として管理されており、なおかつ、各営業所において必要に応じ随時その記録の出入力、閲覧等できることが必要です。

 「譲受譲渡に関する記録」の作成見本を掲載いたしますのでご活用ください。また、自社で作成される場合には、必要事項にもれのないようにご注意ください。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことを確認するなど、適正な方法により、医療機器の品質の確保をしてください。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者は、自ら販売し、授与し、又は貸与した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の管理者に、苦情の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせてください。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者は、自ら販売し、授与し、又は貸与した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、営業所の管理者に、次に掲げる業務を行わせてください。

• 回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
• 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は貸与に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施してください。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者は、使用された医療機器（中古医療機器）を他に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知してください。
また、中古医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守してください。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者は、販売し、授与し、又は貸与した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知してください。

 医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めてください。

 医療機器の卸売販売業者若しくは貸与業者は、医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報を収集・検討するとともに、医薬関係者に対し、これを提供するよう努めてください。
医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器の製造販売業者、医療機器の卸売販売業者等又は外国特例承認取得者が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めてください。

 医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者がその製造販売をし、又は承認を受けた医療機器の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大することを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を実施するとき、その措置に協力するように努めてください。

 高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者は、当該営業所において医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第1号又は第2項第1号に規定する業務(業務経験の詳細は、下記リンク「医療機器販売業・貸与業者の管理者について」をご覧ください。)に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行ってください。

 設置管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、自ら設置管理医療機器の設置を行うときは、設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行ってください。

 設置管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付してください。

 設置管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせてください。

 設置管理医療機器の販売業者若しくは貸与業者は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施してください。

高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者は、定期的かつ計画的に自己点検を実施してください。自己点検は、原則として販売管理者又はその指定した者が記入を行ってください。自己点検表等の記録は、3年間保存してください。
「自己点検表」の見本を掲載いたしますので、ご活用ください。